देश का पहला हिंदी हेल्थ न्यूज़ पोर्टल

राष्ट्रीय

यूएसएफडीए ने कोवैक्सीन के ईयूए को खारिज किया, अमेरिका में मंजूरी के लिए दिया सुझाव।

एफडीए की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए दाखिल करेगी। बीएलए, एफडीए की ‘‘पूर्ण अनुमोदन’’ व्यवस्था है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है।

हे.जा.स.
June 11 2021 Updated: June 12 2021 02:59
0 31818
यूएसएफडीए ने कोवैक्सीन के ईयूए को खारिज किया, अमेरिका में मंजूरी के लिए दिया सुझाव। प्रतीकात्मक

हैदराबाद (भाषा)। भारत बायोटेक की कोविड-19 वैक्सीन कोवैक्सीन को झटका देते हुए अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक ने इसके अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह भारतीय वैक्सीन के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) मार्ग से अनुरोध करे। FDA ने कोवैक्सीन के लिए EUA को खारिज कर दिया।

ओक्यूजेन ने गुरुवार को एक बयान में कहा था कि वह एफडीए की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए दाखिल करेगी। बीएलए, एफडीए की ‘‘पूर्ण अनुमोदन’’ व्यवस्था है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है। ऐसे में कोवैक्सीन को अमेरिकी मंजूरी मिलने में थोड़ा और वक्त लग सकता है। 

ओक्यूजेन ने कहा, ‘‘कंपनी अब कोवैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति (ईयूए) पाने की कोशिश नहीं करेगी। एफडीए ने मास्टर फाइल के बारे में ओक्यूजेन को प्रतिक्रिया दी है। यह सलाह दी गई है कि ओक्यूजेन को अपनी वैक्सीन के लिए ईयूए आवेदन के बजाय बीएलए अनुरोध दाखिल करना चाहिए। इसके साथ ही कुछ अतिरिक्त जानकारी और डेटा के लिए अनुरोध भी किया गया है।’’

ओक्यूजेन ने कहा कि इसके चलते अमेरिका में कोवैक्सीन की पेशकश में देरी हो सकती है। बीएलए अनुरोध के लिए जरूरी अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए ओक्यूजेन एफडीए के साथ चर्चा कर रही है।कंपनी का अनुमान है कि आवेदन की स्वीकृति के लिए एक अतिरिक्त क्लीनिकल ट्रायल के आंकड़ों की जरूरत होगी।

ओक्यूजेन के मुख्य कार्यपालक अधिकारी (सीईओ) और सह-संस्थापक शंकर मुसुनुरी ने कहा, ‘‘हालांकि, हम अपने ईयूए आवेदन को अंतिम रूप देने के बेहद करीब थे, लेकिन एफडीए ने हमें बीएलए के जरिये अनुरोध करने की सलाह दी है। इससे ज्यादा वक्त लगेगा, लेकिन हम कोवैक्सीन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।’’

भारत में बनी या विकसित हुई किसी भी वैक्सीन को कभी भी यूएसएफडीए से ईयूए या पूर्ण लाइसेंस नहीं मिला है।

इस बीच, भारत बायोटेक ने कहा कि एक बार मंजूरी मिलने पर यह भारत में टीकों के नवाचार और विनिर्माण की दिशा में एक बड़ा कदम होगा।

ओक्यूजेन ने हाल में घोषणा की थी कि उसे कनाडा में कोवैक्सीन के व्यावसायीकरण के लिए विशेष अधिकार मिले हैं और नियामक अनुमोदन के लिए हेल्थ कनाडा के साथ चर्चा की जा रही है।

WHAT'S YOUR REACTION?

  • 1
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0

COMMENTS

केजीएमयू में आहारनली कैंसर के इलाज पर कार्यक्रम आयोजित

केजीएमयू में आहारनली कैंसर के इलाज पर कार्यक्रम आयोजित

हुज़ैफ़ा अबरार April 24 2022 36330

आहारनली का कैंसर एक वीभत्स कैंसर है। इसमें व्यक्ति को खाना निगलने में दर्द होता है। पहले पहले solid

देश में कोविड-19 संक्रमण के 91,702 नए मामले।

देश में कोविड-19 संक्रमण के 91,702 नए मामले।

एस. के. राणा June 11 2021 24066

देश में 3,403 और लोगों की वायरस के संक्रमण से मौत के बाद मृतक संख्या बढ़कर 3,63,079 हो गई। उपचाराधीन

पारंपरिक चिकित्सा पद्धति के संरक्षण और संवर्धन की जरूरत है: आयुष मंत्री दयालु

पारंपरिक चिकित्सा पद्धति के संरक्षण और संवर्धन की जरूरत है: आयुष मंत्री दयालु

रंजीव ठाकुर August 02 2022 27976

आयुष मंत्री दयाशंकर मिश्र दयालु ने राजकीय होम्योपैथिक मेडिकल कॉलेज एवं अस्पताल में कॉलेजज़ के प्राचार

केन्‍द्रीय स्‍वास्‍थ्‍य मंत्री ने देश भर के डॉक्‍टरों के साथ की बैठक 

केन्‍द्रीय स्‍वास्‍थ्‍य मंत्री ने देश भर के डॉक्‍टरों के साथ की बैठक 

एस. के. राणा December 27 2022 33216

डॉ मांडविया ने डॉक्टरों और आईएमए के सदस्यों से कोविड 19 के बारे में प्रामाणिक जानकारी का प्रसार जार

मेदांता ने एओर्टिक स्टेनोसिस मैनेजमेंट की जरूरत वाले मरीजों के लिए उम्मीद की नई आस जगाई

मेदांता ने एओर्टिक स्टेनोसिस मैनेजमेंट की जरूरत वाले मरीजों के लिए उम्मीद की नई आस जगाई

हुज़ैफ़ा अबरार December 12 2025 4221

मेदांता द मेडिसिटी, गुरुग्राम के कार्डियोलॉजी विभाग के चेयरमैन डॉ. प्रवीण चंद्रा ने कहा, ‘यह मामला द

नवरात्र व रमजान में इन बातों का रखें खास ख्याल: डायटिशियन

नवरात्र व रमजान में इन बातों का रखें खास ख्याल: डायटिशियन

हुज़ैफ़ा अबरार April 02 2022 29271

शनिवार से हो रहा नवरात्र की शुरुआत, रविवार से रोजे शुरू होने की उम्मीद। इस तपती गर्मी में रखना होगा

दमकती त्वचा पाने के लिए करें फलों के छिलकों का उपयोग

दमकती त्वचा पाने के लिए करें फलों के छिलकों का उपयोग

सौंदर्या राय October 16 2023 105358

इस समस्या को दूर करने के लिए फलों के छिलकों का इस्तेमाल करने से त्वचा पर निखार आता है। आइए आपको बतात

मेदांता हॉस्पिटल में कटे हुए बाजू को जोड़कर युवक को दिया नया जीवन

रंजीव ठाकुर July 20 2022 79297

सौरभ को जब मेदांता हॉस्पिटल लाया गया तो उसका दाहिना हाथ केवल एक नर्व से लटक रहा था। सौरभ के दाएं हाथ

चीन में कोरोना मचाएगा तबाही 10 लाख से ज्यादा मौतों की आशंका

चीन में कोरोना मचाएगा तबाही 10 लाख से ज्यादा मौतों की आशंका

हे.जा.स. December 20 2022 28371

चीन का मानना है कि 2023 में कोविड के मामलों में विस्फोट के बाद 10 लाख से अधिक लोग कोविड से मर सकते ह

मेदांता हॉस्पिटल लखनऊ और रोटरी क्लब प्रतापगढ़ के संयुक्त तत्वावधान में निःशुल्क स्वास्थ्य शिविर आयोजित, जिलाधिकारी ने किया उदघाटन।

मेदांता हॉस्पिटल लखनऊ और रोटरी क्लब प्रतापगढ़ के संयुक्त तत्वावधान में निःशुल्क स्वास्थ्य शिविर आयोजित, जिलाधिकारी ने किया उदघाटन।

February 14 2021 30569

रोटरी क्लब के सौजन्य से जरूरतमंद लोगों को चिकित्सीय सुविधा का लाभ मिला है। यह कार्य सराहनीय है। इसके

Login Panel