देश का पहला हिंदी हेल्थ न्यूज़ पोर्टल

राष्ट्रीय

यूएसएफडीए ने कोवैक्सीन के ईयूए को खारिज किया, अमेरिका में मंजूरी के लिए दिया सुझाव।

एफडीए की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए दाखिल करेगी। बीएलए, एफडीए की ‘‘पूर्ण अनुमोदन’’ व्यवस्था है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है।

हे.जा.स.
June 11 2021 Updated: June 12 2021 02:59
0 31790
यूएसएफडीए ने कोवैक्सीन के ईयूए को खारिज किया, अमेरिका में मंजूरी के लिए दिया सुझाव। प्रतीकात्मक

हैदराबाद (भाषा)। भारत बायोटेक की कोविड-19 वैक्सीन कोवैक्सीन को झटका देते हुए अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक ने इसके अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह भारतीय वैक्सीन के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (बीएलए) मार्ग से अनुरोध करे। FDA ने कोवैक्सीन के लिए EUA को खारिज कर दिया।

ओक्यूजेन ने गुरुवार को एक बयान में कहा था कि वह एफडीए की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए दाखिल करेगी। बीएलए, एफडीए की ‘‘पूर्ण अनुमोदन’’ व्यवस्था है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है। ऐसे में कोवैक्सीन को अमेरिकी मंजूरी मिलने में थोड़ा और वक्त लग सकता है। 

ओक्यूजेन ने कहा, ‘‘कंपनी अब कोवैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति (ईयूए) पाने की कोशिश नहीं करेगी। एफडीए ने मास्टर फाइल के बारे में ओक्यूजेन को प्रतिक्रिया दी है। यह सलाह दी गई है कि ओक्यूजेन को अपनी वैक्सीन के लिए ईयूए आवेदन के बजाय बीएलए अनुरोध दाखिल करना चाहिए। इसके साथ ही कुछ अतिरिक्त जानकारी और डेटा के लिए अनुरोध भी किया गया है।’’

ओक्यूजेन ने कहा कि इसके चलते अमेरिका में कोवैक्सीन की पेशकश में देरी हो सकती है। बीएलए अनुरोध के लिए जरूरी अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए ओक्यूजेन एफडीए के साथ चर्चा कर रही है।कंपनी का अनुमान है कि आवेदन की स्वीकृति के लिए एक अतिरिक्त क्लीनिकल ट्रायल के आंकड़ों की जरूरत होगी।

ओक्यूजेन के मुख्य कार्यपालक अधिकारी (सीईओ) और सह-संस्थापक शंकर मुसुनुरी ने कहा, ‘‘हालांकि, हम अपने ईयूए आवेदन को अंतिम रूप देने के बेहद करीब थे, लेकिन एफडीए ने हमें बीएलए के जरिये अनुरोध करने की सलाह दी है। इससे ज्यादा वक्त लगेगा, लेकिन हम कोवैक्सीन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।’’

भारत में बनी या विकसित हुई किसी भी वैक्सीन को कभी भी यूएसएफडीए से ईयूए या पूर्ण लाइसेंस नहीं मिला है।

इस बीच, भारत बायोटेक ने कहा कि एक बार मंजूरी मिलने पर यह भारत में टीकों के नवाचार और विनिर्माण की दिशा में एक बड़ा कदम होगा।

ओक्यूजेन ने हाल में घोषणा की थी कि उसे कनाडा में कोवैक्सीन के व्यावसायीकरण के लिए विशेष अधिकार मिले हैं और नियामक अनुमोदन के लिए हेल्थ कनाडा के साथ चर्चा की जा रही है।

WHAT'S YOUR REACTION?

  • 1
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0
  • 0

COMMENTS

मेदांता हॉस्पिटल लखनऊ और रोटरी क्लब प्रतापगढ़ के संयुक्त तत्वावधान में निःशुल्क स्वास्थ्य शिविर आयोजित, जिलाधिकारी ने किया उदघाटन।

मेदांता हॉस्पिटल लखनऊ और रोटरी क्लब प्रतापगढ़ के संयुक्त तत्वावधान में निःशुल्क स्वास्थ्य शिविर आयोजित, जिलाधिकारी ने किया उदघाटन।

February 14 2021 30443

रोटरी क्लब के सौजन्य से जरूरतमंद लोगों को चिकित्सीय सुविधा का लाभ मिला है। यह कार्य सराहनीय है। इसके

आपकी खूबसूरती को बनाकर रखेगा अंडा, इस तरह करें इस्तेमाल

आपकी खूबसूरती को बनाकर रखेगा अंडा, इस तरह करें इस्तेमाल

आरती तिवारी October 22 2022 32245

अंडे में बहुत सारे पोषक तत्व होते हैं तभी इसे खाने से शरीर को तमाम तरह के फायदे मिलते हैं। इसे खाने

उप मुख्यमंत्री ने स्वास्थ्य विभाग के वरिष्ठ अधिकारियों से की समीक्षा बैठक, दिए ये निर्देश

उप मुख्यमंत्री ने स्वास्थ्य विभाग के वरिष्ठ अधिकारियों से की समीक्षा बैठक, दिए ये निर्देश

श्वेता सिंह October 23 2022 28360

समीक्षा के दौरान उप मुख्यमंत्री ने बताया कि प्रदेश में इस वर्ष अब तक 4801 डेंगू के मरीज चिह्नित किए

मेडिकल कॉलेज तो खूब बन रहें हैं लेकिन उनमे कैंसर सर्जरी और रेडियोथैरेपी विभाग नहीं है: डॉ मनोज श्रीवास्तव

रंजीव ठाकुर September 13 2022 25931

इण्डियन मेडिकल एसोशिएशन द्वारा आईएमए भवन में स्टेट लेवल रिफ्रेशर कोर्स और सीएमई का आयोजन किया गया। स

एंडोक्राइन सर्जरी विभाग ने तीन दिवसीय सर्जिकल कार्यशाला का किया आयोजन

एंडोक्राइन सर्जरी विभाग ने तीन दिवसीय सर्जिकल कार्यशाला का किया आयोजन

आरती तिवारी April 23 2023 29147

संजय गांधी स्नातकोत्तर आयुर्विज्ञान संस्थान में एंडोक्राइन सर्जरी विभाग द्वारा आयोजित एक सर्जिकल का

जिलाधिकारी ने फाइलेरिया रोग से बचाव के लिए सभी से दवा खाने की अपील की 

हुज़ैफ़ा अबरार January 16 2023 30479

दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों, गर्भवती महिलाओं और गंभीर बीमारी से ग्रस्त लोगों को फाइलेरिया की दवा नह

हेल्थ एटीएम मशीन का सीएम योगी ने किया उद्घाटन

आरती तिवारी September 12 2022 40119

मुख्यमंत्री योगी आदित्यनाथ बागपत दौरे पर पहुंचे। जहां सामुदायिक स्वास्थ्य केंद्र का निरीक्षण किया और

केजीएमयू और एक्सेस हेल्थ इंटरनेशनल एक साथ करेंगे कैंसर पर अध्ययन

केजीएमयू और एक्सेस हेल्थ इंटरनेशनल एक साथ करेंगे कैंसर पर अध्ययन

रंजीव ठाकुर May 26 2022 35789

कैंसर के इलाज को सुदृढ़ बनाने के बारे में गुणवत्तापूर्ण अध्ययन किया जाएगा। अध्ययन के परिणाम कैंसर के

अंबेडकरनगर के मेडिकल कॉलेज में कई दवाएं खत्म

अंबेडकरनगर के मेडिकल कॉलेज में कई दवाएं खत्म

विशेष संवाददाता April 02 2023 26582

राजकीय मेडिकल कॉलेज सद्दरपुर बेहतर व निशुल्क इलाज का बड़ा केंद्र मरीजों के लिए माना जाता है, लेकिन इ

भारत ने जॉनसन एंड जॉनसन के एक खुराक वाले कोविड-19 रोधी टीके को दी मंजूरी।

भारत ने जॉनसन एंड जॉनसन के एक खुराक वाले कोविड-19 रोधी टीके को दी मंजूरी।

admin August 11 2021 34

केन्द्रीय स्वास्थ्य मंत्री मनसुख मांडविया ने कहा कि भारत में जॉनसन एंड जॉनसन के एक खुराक वाले कोविड-

Login Panel