एलेम्बिक फार्मा को सिप्रोफ्लोक्सासिन और डेक्सामेथासोन इओटिक सस्पेंशन के लिए यूएस एफडीए से अंतिम मंजूरी मिल गई है

मुंबई। एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड ने घोषणा की है कि उसे US फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से सिप्रोफ्लोक्सासिन और डेक्सामेथासोन ओटिक सस्पेंशन USP (0.3% / 0.1%) के लिए अपने 'एब्रिविएटेड न्यू ड्रग एप्लिकेशन' (ANDA) की अंतिम मंजूरी मिल गई है।

यह मंजूर किया गया ANDA, सैंडोज़ इंक. (Sandoz Inc.) के 'सिप्रोडेक्स ओटिक सस्पेंशन' (0.3% / 0.1%) के समान ही असरदार है। सिप्रोफ्लोक्सासिन (Ciprofloxacin) और डेक्सामेथासोन (Dexamethasone) ओटिक सस्पेंशन का इस्तेमाल कुछ खास तरह के सूक्ष्मजीवों (microorganisms) से होने वाले संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है। इसमें शामिल हैं, टिमपेनोस्टॉमी ट्यूब (tympanostomy tubes) वाले बच्चों (6 महीने और उससे अधिक उम्र) में 'एक्यूट ओटाइटिस मीडिया' (AOM), और बच्चों (6 महीने और उससे अधिक उम्र), वयस्कों तथा बुजुर्गों में 'एक्यूट ओटाइटिस एक्सटर्ना' (AOE)।

IQVIA के अनुसार, जून 2026 को समाप्त होने वाले 12 महीनों के लिए सिप्रोफ्लोक्सासिन और डेक्सामेथासोन ओटिक सस्पेंशन USP (0.3% / 0.1%) का अनुमानित बाजार आकार 110 मिलियन अमेरिकी डॉलर था। एलेम्बिक को अब तक US FDA से कुल 246 ANDA मंजूरियां मिल चुकी हैं (इनमें 226 अंतिम मंजूरियां और 20 अस्थायी मंजूरियां शामिल हैं)।